inspection report_inspection report

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福安药业(300194.SZ):子公司通过美国FDA现场检查福安药业(300194.SZ)公告,公司全资子公司广安凯特制药有限公司(“广安凯特”)于近日收到美国FDA现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明广安凯特场地已通过本次cGMP现场检查。据悉,此次检查范围涉及原料药品种磷苯妥英钠、氨曲南、二氮嗪。

皓元医药(688131.SH)通过美国FDA现场检查的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查为批准前检查(PAI,PreApproval Inspection)。检查内容为甲磺酸艾日布林原料药的两个中间体。近日,公司收到了美国FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),报告显示公司以零缺陷通过了此次美国FDA的cG...

恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。除了483表以外,检查员还要制作EIR(Establishment Inspection Report)。这份检查报告要在30个工...

罗欣药业(002793.SZ)子公司罗欣安若维他通过美国FDA现场检查Establishment Inspection Report),确认本次检查已完成并通过现场检查。此次涉及产品:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。据悉,盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起...

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博腾股份:全资子公司通过美国FDA现场检查博腾股份公告,全资子公司江西博腾收到FDA出具的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),确认本次检查已结束,江西博腾通过现场检查。本文源自金融界AI电报