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ˋ△ˊ 罗欣药业(002793.SZ)子公司罗欣安若维他通过美国FDA现场检查Establishment Inspection Report),确认本次检查已完成并通过现场检查。此次涉及产品:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。据悉,盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用。临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起...

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恒瑞澄清FDA483表格:出口美国制剂暂未受影响,与PD-1组合申报无关蓝鲸财经 屠俊近日,有媒体报道称,恒瑞医药(600276.SH)收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表,也称为“inspectional observation”(也有“缺陷报告”的意译称呼)它是FDA 检查官根据cGMP 规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总...

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绿叶制药(02186.HK):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产...绿叶制药(02186.HK)发布公告,集团收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告,显示集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以无需采取整改(No Action Indicated, NAI,零“483”)成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。...

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绿叶制药(02186):棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)生产场地...成功通过美国FDA的上市批准前检查(Pre-Approval Inspection,“PAI”)。LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂,由集团自主研发,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品在美国通过505(b)(2)的申报路径向FDA提交新药上市申请(NDA)。根据审评流程,FDA需要对LY03010的生...

∪﹏∪ 瑞松科技:子公司瑞沃斯视觉推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台,...公司回答表示:子公司瑞沃斯视觉搭建了 RAIDI(Raivas Artificial Intelligence Defect Inspection)检测软件平台,推出了手持式 AI 检测系统和边缘 AI 视觉计算产品。RAIDI 是一款基于深度学习的智能工业视觉软件平台,该软件集标注、训练和模型调优为一体,可解决复杂缺陷定位、检测和分类...

甘李药业:将严格按照法律和相关规定及时披露FDA审查进展PDUFA目标审评日期等信息,为什么公司这些一概不透露?请问甘李胰岛素的PDUFA目标审评日期是哪天?公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。本文源自金...

11月28日新股速递思泰克(股票代码:301568)11月28日,思泰克登陆深交所创业板。公司的主营业务是机器视觉检测设备的研发、生产、销售及增值服务。公司的主要产品包括3D锡膏印刷检测设备(3D Solder Paste Inspection,简称3D SPI)及3D自动光学检测设备(3D Automatic Optic Inspection,简称3D AOI...

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甘李药业:甘精胰岛素进入FDA实质审查,将按法律和相关规定及时披露...金融界1月3日消息,有投资者在互动平台向甘李药业提问:2023年2月份公司甘精胰岛素进入FDA实质审查已经过了10个多月,FDA那边没开过会、没来过现场,难道一点进展都没有?公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最...

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甘李药业:FDA将在审评周期内进行批准前检查金融界12月19日消息,有投资者在互动平台向甘李药业提问:你好,请问公司有那几款药正在FDA申请,进展到了那个阶段,谢谢!公司回答表示:根据审查要求,FDA将在审评周期内择期进行批准前检查(Pre Approval Inspection,PAI),如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公...

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＋﹏＋ 博腾股份(300363.SZ)全资子公司通过美国FDA现场检查于2023年8月21日至25日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。近日,江西博腾收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Repor),确认本次检查已结束,江西博腾通过现场检...

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